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藥用級輔料淀粉 玉米淀粉

藥用級輔料淀粉 玉米淀粉
玉米淀粉
Yumidianfen
Maize Starch
本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得。
【性狀】本品為白色或類白色粉末。
本品在水或中均不溶解。
【鑒別】(1)取本品約1.0g,加水15ml,煮沸,放冷,即成類白色半透明的凝膠狀物。
(2)取鑒別(1)項下凝膠狀物約1ml,加試液1滴,即顯藍(lán)黑

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更新時間:2021-11-12

藥用級輔料淀粉 玉米淀粉

藥用級輔料淀粉 玉米淀粉

 

玉米淀粉

Yumidianfen

Maize Starch

本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的穎果制得。 【性狀】本品為白色或類白色粉末。 本品在水或中均不溶解。 【鑒別】(1)取本品約1.0g,加水15ml,煮沸,放冷,即成類白色半透明的凝膠狀物。 (2)取鑒別(1)項下凝膠狀物約1ml,加試液1滴,即顯藍(lán)黑色或紫黑色,加熱后逐漸褪色。 (3)取本品適量,用甘油醋酸試液裝片(通則2001),置顯微鏡下觀察,淀粉均為單粒,呈多角形或類圓形,直徑為5~30μm;臍點中心性,呈圓點狀或星狀;層紋不明顯。在偏光顯微鏡下觀察,呈現(xiàn)偏光十字,十字交叉位于顆粒臍點處。 【檢查】酸度 取本品4.0g,加水20ml,振搖5分鐘,使混勻,離心,取上清液,依法測定(通則0631), pH值應(yīng)為4.5~7.0。 外來物質(zhì) 取鑒別(3)項下裝片,在顯微鏡下觀察,不得有其他品種的淀粉顆粒。 二氧化硫 取本品,依法檢查(通則2331),含二氧化硫不得過0.004%。 氧化物質(zhì) 取本品4.0g,置具塞錐形瓶中,加水50.0ml,密塞,振搖5分鐘,轉(zhuǎn)入具塞離心管中,離心至澄清,取上清液30.0ml,置瓶中,加1ml與化鉀1.0g,密塞,搖勻,置暗處放置30分鐘,加淀粉指示液1ml,用滴定液(0.002mol/L)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。消耗滴定液(0.002mol/L)不得過1.4ml(0.002%)。 干燥失重 取本品,在130℃干燥90分鐘,減失重量不得過14.0%(通則0831)。 灰分 取本品1.0g,依法檢查(通則2302),遺留殘渣不得過0.3%。 重金屬 取本品1.0g,依法檢查(通則0821),含重金屬不得過百萬分之二十。 鐵鹽 取本品1.0g,置于具塞錐形瓶中,加稀鹽酸4ml與水16ml,強力振搖5分鐘,濾過,用適量水洗滌,合并濾液與洗液置50ml納氏比色管中,加過硫酸銨50mg,用水稀釋成35ml后,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過100Ocfu、霉菌和酵母菌數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。 【類別】藥用輔料,填充劑和崩解劑等。 【貯藏】密閉保存。

 

藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑,是除活性成分以外,在安全性方面已進行了合理的評估,且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個類別(通則0251),為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形和保證質(zhì)量的,在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)(functionality-related characteristics,F(xiàn)RCs)十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對特定用途的,同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格,使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。






 

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